메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 신설돼 허가 업무를 담당해오던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 등이 폐지, 의약품안전국 등에서 이를 직접 수행할 전망이다.9일 식약처는 홈페이지를 통해 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)’의 입법예고를 공고했다.식품의약품안전처 전경이번 개정안은 의료제품 관련 정책과 허가 기능의 연계를 강화하기 위하여 식품의약품안전처 차장을 보좌하는 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관을 각각 폐지하면서 허가 관련 사무를 각각 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국에서 직접 수행하도록 개편하는 내용이 주를 이룬다.또한 협업정원 성과평가 결과에 따라 교육부와의 협업으로 식품영양정보 통합구축 및 활용 업무를 추진하기 위하여 식품의약품안전처에 증원한 한시정원 1명(5급 1명)을 감축하는 한편, 일부 지방식품의약품안전청 소속 수입식품검사소의 위치 및 관할구역을 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 예정이다.이 중 주목되는 점은 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관의 폐지다.해당 조직은 여러차례 변화 끝에 식약처 내부에서 의약품 및 융복합제품 등의 허가업무를 총괄한 부서다.실제로 2020년부터 본부 차장 직속으로 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영해왔다.이에 약 4년여 간 운영되던 차장 직속부서가 폐지되고 의약품안전국과 바이오생약국, 의료기기안전국에서 허가 등을 담당하게 된 것.이런 변화에 따라 의약품안전국에는 의약품허가총괄과가, 의료기기안전국에는 의료기기허가과가 신설된다.이후 의약품허가총괄과장은 △의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·첨단바이오의약품·한약(생약)제제는 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목·수입품목의 허가 △의약품 허가·신고제도의 운영 △의약품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △신약 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △의약품 허가·심사 조정위원회 운영 △의약품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △허가·신고 사전검토에 관한 사항 총괄 △의약품 허가·심사 결과의 공개 등의 업무를 분장한다.또한 △융복합 의료제품의 허가제도 운영 총괄 △융복합 의료제품 조정협의회 운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가·특허 관리 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재·관리, 관련 제도 운영, 관련 규정 제정·개정 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축·운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원 △허가특허연계에 따른 제품 개발·허가 지원 △의약품 분류에 관한 사항 △등록대상 원료의약품 등록 △대조약 공고에 관한 사항 △약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토에 관한 사항 등을 담당한다.바이오생약국에는 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 제조판매품목·수입품목의 허가 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가제도의 운영에 관한 사항 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 결과의 공개 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 사전검토제 총괄 등의 업무가 추가된다.아울러 의료기기허가과장은 △의료기기 제조·수입품목의 허가 △의료기기 허가제도의 운영에 관한 사항 △의료기기 허가·심사 결과 등 정보공개 △의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도·감독 △의료기기의 기준규격 제정·개정 △의료기기 국가표준 관리에 관한 사항 △의료기기 제조·수입의 허가·신고·인증 및 임상시험계획승인의 사전검토제 총괄 △의료기기에 대한 재심사 명령 △의료기기 임상시험계획 승인 및 관리 △의료기기 임상시험·비임상시험 관련 고시 및 지침서 제정·개정 △의료기기 임상시험 관리기준의 운영에 관한 사항 △의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관 지정 등의 업무를 분장한다.

메디칼타임즈=김승직 기자서울특별시의사회 제36대 회장에 황규석 후보가 당선됐다. 보험 관련 공약을 최우선 회무로 삼아 회원 권익을 보호하는 한편, 의과대학 정원 확대 사태로 틀어진 국민과의 신뢰를 회복하겠다는 각오다.30일 서울특별시의사회 회장에 황규석 후보가, 대의원회 의장에 한미애 후보가 당선됐다. 서울특별시의사회는 제78차 정기대의원총회에서 회장 및 의장 선거를 진행했다. 투표 결과 기호 2번 황규석 후보가 99표로 기호 1번 이태연(64표) 후보를 앞질렀다.서울특별시의사회 제36대 회장에 황규석 후보(왼쪽 세번째)가, 대의원회 의장에 한미애 후보(왼쪽 두번째)가 당선됐다.황규석 신임회장은 1991년 연세대학교 의과대학을 졸업하고 대한성형외과의사회 상임이사를 역임했다. 또 강남구의사회 회장과 서울시의사회 의무이사를 지냈다. 당선 직전까진 서울시의사회 수석부회장으로 있었다.황규석 신임회장은 당선 소감을 통해 대의원들의 선택에 감사를 표하는 한편, 회원 이익 실현과 국민과의 신뢰 회복을 약속했다.그는 "지금은 의사들이 국민들로부터 예전의 신뢰를 되찾는 것이 무엇보다 중요하다고 생각한다"며 "앞으로 냉철한 이성과 따뜻한 마음으로 의사들이 국민들로부터 신뢰를 되찾을 수 있는 회장이 되겠다"고 강조했다.이어 "그동안 성형외과 의사라는 것 때문에 마음고생이 많았고 그만큼 보험에 대해서 열심히 공부했다"며 "의사회원들에게 이익이 되고 도움이 될 수 있는 정책을 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 다짐했다.의장 선거에서는 기호 1번 한미애 후보가 131표를 획득해 32표를 득표한 조문숙 후보를 제치고 제24대 서울시의사회 대의원회 의장에 당선됐다.한미애 신임의장은 "의장이라는 직책은 회장과는 다르게 의견을 말할 수 없고 듣는 자리다. 잘 듣고 고민해 전달하겠다"며 "위기적인 상황에 처했을 때 선제적 대응으로 대의원회 운영위원회에서 논의하고 집행부에 건의해 빠른 대처로 이어지도록 노력하겠다"고 말했다.감사는 기존 전영미·김태형 감사가 연임하게 됐으며, 서울시의사회 최태진 의무이사가 새롭게 선출됐다.서울시의사회 대의원회는 결의문을 채택하고, 정부의 의과대학 정원 확대 및 필수의료 정책 패키지 철회 및 의료계와의 대화를 촉구했다.이에 앞서 서울시의사회 대의원회는 결의문을 채택하고, 정부의 의과대학 정원 확대 및 필수의료 정책 패키지 철회 및 의료계와의 대화를 촉구했다.우리나라 의료가 저비용·고효율로 유지된 것은 의사의 희생 덕분이었지만, 정부는 여론몰이와 갈라치기로 의료계를 파탄 일보 직전까지 몰고 가고 있다는 비판이다. 또 정부는 이에 좌절한 전공의 사직 및 의대생 수업 거부를 의사들의 집단 이기주의로 치부하고 있다고 강조했다.이번 사태로 국민과 의사의 신뢰 관계가 무너져 향후 진료 현장에 수많은 부작용을 초래한다는 우려다. 이는 국민 건강을 심각하게 위협해 결국 정부의 정책 실패로 이어진다는 것.대의원들은 "총선을 얼마 남겨두지 않은 시점에서 급조되고 엉성한 의료정책발표가 가져올 파장은 국민의 선택에 혼란을 가져올 것이며 의료계의 철저한 불신을 가져올 것이 자명하다"며 "의대 증원 추진을 당장 중지하고 의료계와의 충분한 대화를 통해 필수의료 패키지를 재검토하라 의료정책의 설립과 추진에 의료계의 전문가와의 지속적 상의를 도모하라"고 강조했다.한편, 이날 정기총회에서 진행된 분과위원회 결과 보고에서 지난해 총수입 19억7089만 원 중 17억4510만 원을 지출하고 당기순이익 2억2579만 원이 발생한 일반회계 결산을 원안대로 승인했다. 특별회계 결산보고에선 총수입 1억2403만 원 중 1억6807만 원을 지출하고 당기순손실 4403만 원이 발생한 결산을 원안대로 승인했다.대한의사협회 건의 안건으론 ▲보건소, 산하 보건지소 진료 기능 폐지 방안 강구 ▲예방접종 비용 인상 및 인플루엔자 접종 대상 만 18세까지 확대 ▲정부 의대 증원 즉각 철회 및 원점 재논의 ▲한의사 의과 의료기기 사용 반대 및 첩약 급여 철폐 등이 담겼다.이와 함께 ▲법정 의무 교육 간소화 및 교육 주기 연장 ▲원활한 의료폐기물 처리 대책 마련 친 세탁물처리규정 시행규칙 개선 ▲간호조무사 수급 대책 강구 ▲일차의료 만성질환관리 시범사업 및 서울시 건강관리 마일리지사업 중복 참여 정책 시행 등을 요구했다.자구 수정 안건엔 ▲감염병 환자 진료 피해 보상방안 마련 ▲의약분업 재평가 및 선택 분업 추진 ▲세제 혜택 범위 확대 적용 ▲비대면 진료 시범사업 중단 ▲건강검진 평가자료 간소화 ▲의약품 수급 실태 조사 및 대책 마련 ▲인터넷 플랫폼 병·의원 리뷰 금지 등이 담겼다.의협 건의사항 및 집행부 검토 사항은 ▲의료현안협의체 구성 및 서울시의사회 전문대변인 선임 ▲회원간 의뢰 회송비 신설 ▲간호법 저지 촉구 등이다.의사면허가 정지된 서울시의사회 박명하 전임 회장에게 지원을 제공하기 위한 회칙 개정 안건도 통과됐다. 그는 대한의사협회 비상대책위원회 조직강화위원장으로 있으면서 의과대학 정원 확대했고 이 과정에서 전공의 사직을 교사·방조했다는 혐의로 면허가 정지됐다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 환자의 의료이용 통제를 검토하고 있어 주목된다. 전공의 사직 장기화 사태가 수십 년째 정부가 시도해온 의료전달체계 정상화 계기가 될 조짐이다.보건복지부 관계자는 "동네의원에서 상급종합병원으로 바로 진료받을 수 없도록 하는 방안을 검토하고 있다"면서 "아직 시행이 확정된 것은 아니지만 검토 중인 것을 사실"이라고 말했다.동네의원에서 상급종합병원으로 직행하는 환자를 차단하고 만약 그럴 경우 환자본인부담금을 100% 지불하는 식의 방안을 검토 중이다.복지부 관계자는 경증환자의 상급종합병원 및 권역응급의료센터 이용을 제한하는 시행규칙 개정안을 검토 중이다. ⓒ사진=메디칼타임즈 그에 따르면 의료전달체계는 1차(동네의원), 2차(병원 및 종합병원), 3차(상급종합병원)로 구분하는데 현재는 1,2차 의료기관에서 의사 진료의뢰서를 받으면 상급종합병원 진료가 가능하다.이를 1차에서 반드시 2차를 거쳐 진료의뢰서를 받아야 3차인 상급종합병원 진료가 가능하도록 전달체계 손질하는 게 검토 방안 중 하나다.복지부 관계자는 "이는 여러가지 방안 중 하나"라며 "위 방안의 경우 지역 2차병원 즉, 중소병원도 살릴 수 있고 이와 더불어 상급종합병원으로 몰리는 경증환자를 배분하는 효과도 있을 것으로 보고 있다"고 설명했다.또한 환자의 상급종합병원 응급실 이용도 문턱을 높이는 방안을 검토 중이다. 현재는 환자가 원하면 권역응급센터로 직행했지만 앞으로는 이를 제한할 수 있다.현재는 환자의 요구에 따라 중증, 경증과 무관하게 권역응급센터로 내원했지만 앞으로는 스스로 걸어서 혹은 자가로 이동이 가능한 환자는 지역응급의료센터를 거쳐서 권역센터로 전원하는 방안을 검토 중이다.구급차가 아닌 자가 혹은 걸어서 응급실에 내원하는 경우는 중증응급환자라고 보기에는 어렵다는 게 정부의 판단이다.복지부 관계자는 "응급환자 전달체계 또한 경증환자는 지역 응급의료센터에서 상당수 처리가 가능해질 것으로 본다"면서 "다만, 이는 시행규칙 개정안 사항으로 절차를 밟을 필요가 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독재활센터 설치·운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 개정·공포했다고 밝혔다.이번 개정은 지난해 8월 '마약류 관리에 관한 법률'(시행: '24.2.17.)에 마약류 중독자 사회재활 사업이 국가의 의무로 규정되면서 식품의약품안전처가 사회재활 사업을 추진할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 추진됐다.주요 개정 내용은 ▲마약류 중독자 재활센터의 설치·운영의 지원 ▲전문인력 인증제도 운영 ▲프로그램 개발·보급 ▲마약류 중독 인식개선 및 사회재활 사업 홍보 ▲마약류 중독자 대상 재활시설 입소 지원 등이다.이외에도 ▲청소년 마약중독예방과 학교 교육 연계를 위한 정부 정책에 포함되어야 할 사항 ▲마약류 관리 기본계획 및 시행계획, 마약류대책협의회 및 실무협의회의 구성과 운영에 관한 사항 등이 신설된다.오유경 처장은 "마약사범은 재범율이 35%로 다른 범죄에 비해 매우 높고 최근 청소년 등 젊은 층에서 마약사범이 계속 증가하는 상황"이라며, "범정부 차원의 체계적인 지원 대책을 마련해야 하는 시기"라고 강조했다.이어 "식약처는 강력한 단속·처벌뿐만 아니라 청소년층에 대한 마약류 예방교육을 강화하고 마약사범에 대한 사회재활 역량을 확대해 마약류 수요를 줄이는 정책을 지속적으로 추진하겠다"고 전했다.특히 올해 식약처는 '마약류 중독재활센터'를 종전 3개소에서 17개소로 확대하며, 전문인력 인증제 도입하고 관련 프로그램을 개발하는 등 마약류 사회 재활을 위한 시설·인력 등 기반을 다지는 데 집중할 방침이다.국제기구인 '콜롬보계획'의 마약 국제 훈련가로 활동 중인 김선민 이화여대 교수는 "정부가 국내 마약 문제해결을 위해 예방과 재활에 관심을 두기 시작한 것은 매우 고무적이며, 이는 국제추세에도 부합하는 것"이라고 말했다.식약처는 앞으로도 국민이 마약으로부터 안심할 수 있도록 마약 청정국 복귀를 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.한편 개정된 시행령의 자세한 내용은 국가법령정보센터(http://www.law.go.kr) 또는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 병·의원 별관 확장을 고려할 때 참고할 만한 사례 (부산고등법원 2015누21568 판결)기존에 운영하던 병·의원에 공간 및 시설 확장이 필요할 경우, 보건복지부는 일정 요건하에서 (본원과　인적·물적 통합시스템으로 운영될 것, 본원으로부터 성인 남자 기준 도보로 이동한 시간이 5분 이내인 거리에 위치할 것) 지번이 다른 건물에 별관 개설을 허용하고 있다.그런데 주변을 보면, 이런 방식으로 가까운 거리에 확장한 별관 공간에서 개설자가 아닌 다른 의료인이 독립적으로 진료를 하고 사실상 2개의 의료기관이 같은 상호 하에 운영되는 사례를 종종 볼 수 있다. 즉, 실질적으로는 1명의 의료인이 2개의 의료기관의 개설과 운영에 직접 관여하고 있는 것이다.이를 방지하고자 보건복지부는 의료기관 개설 및 의료법인 설립 운영 편람 등에서 “본원과 인적·물적 통합시스템으로 운영될 것(환자진료, 인사·재무관리 등 의료기관 운영이 하나로 이루어질 것)”을 요건으로 내세우고 있지만, 공간 확장을 위한 인·허가 단계에서는 이런 내부적인 사정을 점검하기가 용이하지 않다.최근 들어 주로 치과 의료기관을 중심으로, 이런 별관의 확장이 사실상 1인1개소 원칙(의료법 제33조 제8항)을 잠탈하기 위해 악용되고 있다는 비판이 일기 시작했고, 이로 인해 각 지자체에서는 별관의 개설신고 과정에서 별관의 운영과 활용 계획을 구체적으로 소명해달라고 요청하는 등 과거에 비해 실질적 심사를 강화하는 움직임을 보이고 있다. 더불어, 이미 별관을 개설해 운영 중인 의료기관에 대한 민원 제기, 고발의 움직임도 다수 눈에 띄고 있어서 별관 개설 또는 운영 과정에서 신중한 검토와 고민이 필요한 상황이 되었다.참고할 만한 하급심 판례 이런 상황이 되자, 과거 별관 확장에 대한 신고 거부 처분을 다퉜던 하급심 판례(부산고등법원 2015누21568 판결)가 새삼 주목을 받고 있는데, 그 내용은 다음과 같다.이 사례의 A 치과원장은 본원의 위치에서 244m(도보로 4분 정도 소요) 떨어진 건물에 3개층 366.26m2(진료실 2실, 유니트체어 9개, 방사선실, 기공실, 접수 및 대기실 등) 규모를 확장하여 분원으로 운영하고자 개설 변경신고를 하였으나, 해당 지자체는 “분원에서 치과의원을 운영할 모든 시설(접수대 등)을 구비한 경우 본원과 인적·물적 통합 시스템으로 운영되어 환자진료 등 의료기관 운영이 하나로 이루어진다고 보기 어려우며, 의료인이 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설 및 운영하는 것을 금지한의료법 제33조 제8항에 저촉될 수 있어 상기 형태로 확장이 불가함” 이라고 답변하였다. 그리고 “의료시설을 확장하여 본원과 분원으로 운영하기 위해서는 환자 진료 등 의료기관 운영이 하나의 의료기관으로 운영될 수 있도록 의료시설 확장신고를 보완해 달라”는 취지의 보완요청을 하였다. 하지만 이런 요구가 부당하다고 느낀 A원장은 보완신고를 거부하였고, 결국 신고 수리가 거부되어 행정소송까지 다투게 되었다.A치과의원 측의 주장은 이랬다. 의원급 의료기관의 개설 · 변경은 단순 신고사항이므로, 신고를 받은 행정관청으로서는 형식적 심사권한만 있을 뿐 신고내용이 법령에 위반된다는 등의 실체적 사유를 들어 수리를 거부할 수 없음에도 지자체가 월권을 행사하였다는 것이고, 또 지자체의 우려와 달리 A치과의원 본관과 별관은 1인1개소 원칙에 반하지 않는 동일 의료기관으로 보아야 한다는 것이다.일견 일리가 있는 주장이다. 행정법상 신고는 법률이 정하는 요건을 갖추면 행정청이 반사적으로 수리해야 하는데, 본원과 인적·물적 통합 시스템으로 운영된다는 사실을 어떻게 소명해야 할지 기준이 명확하지 않은바, 이런 상황에서는 행정청의 자의적인 판단이 개입될 여지가 많기 때문이다. 결국 행정청에서 “본원과 인적·물적 통합 시스템으로 운영된다는 사실을 증명해 보라” 라고 막연하게 신고 수리를 거부하기 시작하면 민원인 입장에서는 어떻게 대응해야 할지 막막해질 수밖에 없다.하지만 법원은 이런 A의 주장을 전혀 받아들이지 않으면서, 행정청(지자체)의 심사 권한을 폭넓게 인정하였다. 의료법 및 동법 시행규칙에서 의료기관 개설신고사항의 변경신고서에 의료기관 개설자의 변경 사항, 의료기관 진료과목의 변동 사항, 진료과목 증감이나 입원실 등 주요시설의 변경에 따른 시설 변동 내용, 의료기관의명칭 변경 사항, 의료기관의 의료인의 수 등 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하도록 규정하고 있는데, 이런 서류를 첨부하도록 한 것은, 행정청이 개설을 신고하는 의료기관에 대하여도 그 의료기관 이 의료법이 금지하는 개설금지사항을 위반하였는지 여부를 확인 · 심사하도록 하기 위한 것으로 보인다는 것이다.아울러, A치과의원이 본원과 인적·물적 통합 시스템으로 운영되지 않는다는 사실 판단에 관해 다음과 같이 몇 가지 근거를 제시하였다. ① 둘 이상의 의료기관에 해당하는지 여부는 의료인의 직접 의료행위 수행뿐만 아니라 운영 상황도 포함하여 심사 · 판단하여야 하고, 두 개의 장소에서 의료기관을 운영하는 경우에 이를 하나의 의료기관으로 볼 것인지 여부는 엄격하게 해석하여야 한다. ② 지번 등이 다른 장소에 의료시설의 확장이 허용되는 것은 환자뿐만 아니라 의료인이 떨어져 있는 두 곳의 의료장소를 편리하게 이동 가능한 경우에 가능하다고 할 것인데, 오히려 원고들은 환자들의 불편을 이유로 환자와 그 환자를 치료하는 의료인의 이동을 전제로 하지 아니하고, 각 장소에서 모든 의료행위가 가능하도록 각각 의료시설을 구비한 후 이동 없이 한 장소에서 모든 의료행위를 할 수 있도록 예정하고 있어 예외적으로 지번이 다른 장소에 의료시설의 설치를 허용할 수 있는 경우에 해당한다고 볼 수 없다. ③ 본원과 분원에 근무하는 전체 의료진으로 하여금 순환근무를 하도록 하고, 본원과 분원의 환자진료 및 재무 등을 하나의 서버를 통해 관리하는 등으로 통합하여 운영하고 동일한 명칭을 사용한다고 하더라도, 이는 인사 및 재무관리만 통합한 것일 뿐 하나의 의료기관으로 볼 수 있는 인적 · 물적 통합시스템을 갖춘 것이라고 볼 수 없다.결국, 위 판례의 논리에 따르면, 의료기관의 별관에서는 1명의 환자에 대한 모든 의료행위를 할 수는 없어야 하며, 본관에 부족한 입원실을 마련한다는 등 보다 구체적인 목적이 있어야 한다는 해석으로 귀결될 수 있다. 단순히 환자가 많아져서 확충이 필요다는 논리는 통하지 않는다는 것이다.“별도의 접수 공간이 마련되어 있는지” 또한 중요한 기준으로 작용할 수 있는데, 실제로 위 판례에서는 별관에 접수·대기실까지 모두 갖추고 동업관계에 있는 원고들이 각자 이 사건 본원과 분원에 근무하면서 환자들을 치료하고자 하는 것을 상당히 부정적인 요소로 언급하였다.이런 엄격한 기준으로 본다면, 현재 운영중인 수많은 별관 의료기관들이 모두 불법이라는 당혹스러운 결론에 도달하게 된다.시사점 위 부산고등법원 2015누21568 판결이 절대적으로 옳다고 볼 수는 없지만, 앞으로 많은 사건에서 참고 판결로 인용될 것이 분명하다. 또한 의료법이 중시하는 1인1개소의 원칙을 존중한다는 의미에서 충분히 일리가 있는 판결이기도 하다.그렇다면 적어도 지금 별관을 확장하고자 하는 의료인들은 이 판결의 취지를 이해하고, 이에 어긋나지 않는 선에서 별관 활용 계획을 마련할 필요가 있겠다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 2024년 새해를 맞아 대대적인 제도 개선을 준비하면서 실제 임상 현장에서의 처방 변화가 예상된다.지난해 국정감사 등에서 집중 포화를 맞았던 마약류 의약품 관리 방안이 대폭 강화되는 등 자칫 간과했다가는 낭패를 볼 수 있는 변화가 있다는 점에서 주의가 요구되는 상황. 이와 함께 약물에 대한 e-라벨 사업이 본격화되며 의료기기 분야에서는 품목갱신제가 최초로 시행된다. 그렇다면 올해 새롭게 바뀌는 굵직한 제도는 무엇이 있을까.■마약류 관련 재활부터 투약이력 확인까지…강화 총력올해 식약처가 추진하는 제도 중에서 가장 많은 변화가 이어지는 제도는 마약류와 관련된 부분이다.최근 국내에서 마약에 대한 이슈가 지속되면서 이에 대한 우려가 점차 커졌고, 정부는 범정부 차원에서 마약류에 대한 대응에 힘을 쏟기로 했다.이에 식약처 차원에서도 기존의 시스템을 강화하는 것은 물론 다양한 방안을 새롭게 내놓으면서 힘을 쏟고 있다.식약처는 이를 위해 24시 마약류 상담센터를 본격 운영하는 한편, 지난해 대전권까지 확대됐던 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대 설치할 예정이다.특히 마약류와 관련한 제도 변화 중 가장 눈에 띄는 것은 마약류에 대한 처방 기준과 또 투약이력 확인이다.이는 실제 임상 현장에서 가장 많은 영향을 받을 수 밖에 없는 사안이기 때문이다.우선 투약이력 확인의 경우 지난해 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정돼 오는 6월 시행 예정으로, 시행령을 입법예고 하면 첫 대상을 펜타닐로 정했다.이에 일선 현장에서는 펜타닐을 처방할 경우 환자의 투약 이력을 확인해야 하고, 이를 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.과태료는 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원으로 규정됐고, 급박한 응급의료 상황 등에 따른 예외 사유도 함께 마련됐다.예외사유는 △급박한 응급의료 상황인 경우 △전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 △수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 △입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) △암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등이다.아울러 식약처는 해당 투약이력 확인 의무화에 따라 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화하기로 했다.이같은 투약이력 확인 의무화 외에도 ADHD 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'도 입법예고 돼 곧 시행 될 전망이다.이는 메틸페니데이트에 대해서 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △일일 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약은 제한되는 것.이에 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분'을 받게 된다.이처럼 마약류 처방과 관련한 기준 및 의무가 강화, 확대되는 만큼 일선 현장에서는 변화에 맞춰 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.올해 마약류 처방과 관련한 변화가 예고돼 현장에서의 주의가 필요한 상황이다.■의약품 전자적 정보 제공 법적 근거 마련…품목 확대마약류에 대한 관심도 높아지면서 이에 대한 변화가 주를 이루지만, 의약품 영역에서도 변화가 이어졌고, 이중에는 약사법 개정에 따른 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨)의 법적 근거 마련이 주목된다.해당 e-라벨은 기존 의약품의 종이 형식의 첨부문서를 QR코드 또는 바코드로 표시해 스마트폰 등을 활용해 확인할 수 있도록 한 것이다.이에 따라 각 제약사에서는 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용을 선택하거나, 전자적 정보만을 제공하는 것이 가능해졌다.특히 해당 사업의 경우 이미 지난해 1차년도 시범사업을 진행해 10개사 27개 품목이 이를 진행했고, 각 제약사는 사업에 대한 긍정적인 평가를 내린 상황이다.지난해 11월 진행됐던 추진상황 현장 점검에서도 이에 대한 논의가 이뤄졌으며, 식약처 차원의 확대 역시 약속된 상태였다.다만 해당 사업의 경우 올해에도 시범사업을 진행한다는 방침으로 대상 품목을 100여개 품목 추가로 공고할 예정이다.이는 법적 근거가 마련됐으나, 제도 시행에 따른 변화의 영향이 큰만큼 당초 예정돼 있던 시범사업을 한차례 더 진행하고, 보완점을 찾겠다는 계획이다.이 과정에서 시범사업을 통해 가이드라인 마련 등 추가적인 보완 사항 등을 검토할 예정이다.지난 11월 진행된 식약처의 e-라벨 현장점검 당시 사진.■의료기기 품목갱신 등 변화…디지털 의료기기 기술 지원의료기기 영역에서는 올해부터 품목갱신 제도가 시행됨에 따라 5월부터 이에 대한 준비가 진행될 전망이다.의료기기 품목갱신제도는 지난 2020년 4월 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성· 유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.식약처는 의료기기 품목갱신제도와 관련해 갱신 1주기('25~'29)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기('30~'34)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.여기에 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.즉 2020년 시행에 따라 실제 유효기간 만료 품목은 2025년 1월부터 처음으로 발생한다.다만 2025년 유효기간 만료 전 품목갱신을 신청해야하는 만큼 실제 품목갱신 접수는 올해 5월부터 이뤄진다.이에 의료기기 업체는 올해 대상이 되는 품목에 대해서 이를 신청해야한다.아울러 식약처는 이를 위해 최근 의료기기 품목갱신과 관련한 갱신 수수료 신설 등의 시행규칙 안도 입법예고 했다.신설된 갱신 수수료는 허가 갱신 신청은 전자민원의 경우 50만원, 방문우편민원은 52만원, 인증 갱신 신청은 전자민원 43만원, 방문우편민원은 45만원, 신고 갱신 신청은 전자민원, 방문우편민원 모두 10만원으로 동일하다.한편 지난해 말 디지털의료제품법이 국회를 통과하며 이른바 디지털헬스에 대한 토대가 마련됐다. 단 해당 법안의 경우 아직 공포되지 않았고, 공포 후 시행까지 1년의 유예기간을 두고 있어 실제 시행에는 시일이 걸릴 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 개정안을 입법예고했다.개정안의 주요 내용은 △의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련, △소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비, △1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선, △제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.우선 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견되어 국민건강의 위해 방지를 위해 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 한다.또한 무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되도록 한다.이어 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해서 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환한다.마지막으로 의료기기 품목 갱신 제도 시행에 따른 첫 신청 시점('24.5.1.)이 도래함에 따라 갱신 수수료를 신설한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 효과 있고 안전한 의료기기를 국민께 공급하고 안전을 침해하지 않는 범위 내에서 산업 활성화하기 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자천안 순천향병원 소아응급센터가 인력 부족으로 이달부터 부분적으로 휴진하면서 소아응급의료체계 붕괴에 대한 의료계 우려가 커지고 있다.11일 의료계에 따르면 천안 순천향병원 소아응급센터는 지난 4일부터 주 7일에서 5일로 부분적인 휴진 진료를 하는 것에 이어, 오는 17일부터 전면적인 단축 진료로 전환할 전망이다. 소아응급센터 소속 의사 7명 중 1명이 지난달 말 병원을 떠났고, 이어 2명이 사의를 밝히거나 장기 휴가를 내면서다.천안 순천향병원 소아응급센터 부분 휴진으로 소아응급의료체계 붕괴에 대한 의료계 우려가 커지고 있다. 전국 소아응급실 10곳 중 하나로 지난 13년간 365일 24시간, 반경 100km 내 중증 소아 응급환자 진료를 책임져 왔다.천안 순천향병원 소아응급센터는 전국 소아응급실 10곳 중 하나로 지난 13년간 365일 24시간, 반경 100km 내 중증 소아 응급환자 진료를 책임져 왔다.하지만 이번 단축 진료로 경기 남부 및 충청남도 전역의 소아 응급환자를 맡게 되는 아주대병원 소아응급실의 과부하가 예상된다. 아주대병원 측은 당장은 어느 정도 대응할 수 있다는 입장이지만, 천안 순천향병원의 공백이 계속된다면 교수진 및 진료 인력·시설 부족은 불 보듯 뻔하다는 것.이에 의료계에서 이 같은 문제를 해결하기 위한 대책 마련을 촉구하는 움직임이 생기고 있다. 특히 평택시의사회 변성윤 회장은 이번 사태와 관련 천안 순천향병원 소아응급센터장인 이현정 교수와 아주대병원 소아응급실 실장 이지숙 교수와 면담을 진행했다고 이날 밝혔다.그는 소아응급실 인력 이탈의 원인으로 ▲응급 이송 거부금지 시행규칙 및 면허취소법 시행으로 인한 법적 부담 증가 ▲소아청소년과 배후·최종 진료 지원을 인프라 부족 ▲타 지역센터 등의 경쟁적 스카우트로 인한 이직 등을 꼽았다.또 이 같은 문제가 당장 해결되지 않는다면 소아응급실 대란 및 뺑뺑이 현상이 해결되지 않을 것이라고 우려했다.변 회장은 관련 대책으로 ▲지역 달빛어린이병원 및 야간진료 병·의원의 경증 소아 환자 흡수를 위한 지원 ▲자체 수요조사를 통한 지역 내 투자 및 의료진 확보 ▲법적 책임 최소화·면책으로 안정적인 진료환경 마련 등 정부·지자체 차원의 적극적인 지원이 필요하다고 강조했다.그는 "광역 소아응급의료체계를 보강해 향후 예상되는 소아응급 대란에 대비해야 하며 이를 위해 단기적인 대책뿐만 아니라 중장기 계획이 필요하다"며 "평택시의사회는 앞으로 지자체, 보건당국과의 긴밀한 협조를 통해 국민 건강, 특히 소아 건강권 확보를 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자2024년도 전공의 모집에서 응급의학과 지원율이 80% 아래로 떨어지면서 하락 조짐을 보이고 있다. 이에 응급실 현장에선 전공의 유입을 위한 전문의 확보 대책을 촉구하는 상황이다.8일 보건복지부가 발표한 '2024년도 상반기 레지던트 1년차 전기모집 지원 결과'에 따르면 이번 응급의학과 전공의 지원율이 79.6%를 기록했다. 이는 전년 지원율인 85.2% 대비 5.6%포인트 감소한 숫자다.2024년도 전공의 모집에서 응급의학과 지원율이 80% 아래로 떨어지는 등 하락 조짐을 보이고 있다.올해 응급의학과 정원은 전년 183명에서 191명으로 8명 늘었지만, 지원자는 전년 156명에서 올해 152명으로 4명 줄었다. 응급의학과 정원은 164명으로 고정돼 있지만 탄력 정원으로 그 수가 늘어난 상황이다.응급의학과 의사들은 정부가 올해 초부터 '응급의료법 시행규칙 개정안'을 추진하면서 전공의 지원율 하락세를 예견해 왔다. 이 개정안은 응급의료기관이 정당한 사유 없이 환자 수용요청을 거부 또는 기피할 수 없도록 하는 것이 골자다.하지만 배후 진료나 최종 치료 여건이 안 되는 상황에서 무리하게 환자를 받았다간 의료사고로 번질 수 있다는 게 현장 우려다. 여기에 지난달부터 시행된 면허취소법이 더해지면서 자칫하다간 의사면허 자체를 박탈당할 위기에 놓인다는 것.다만 아직까진 그 하락세가 심각하진 않은데, 소아청소년과·산부인과 등 다른 필수의료 분야의 위기가 더 심각해 응급의학과가 반사이익을 봤다는 게 의료계 중론이다.필수의료에 임하려는 의지가 있는 전공의들이 그나마 여건이 나은 응급의학과에 지원하고 있다는 설명이다. 또 올해 모집에서 전공의를 응급실 당직 근무에서 제외하는 등 파격 조건을 제시한 병원이 늘어나 선방이 가능했다는 평가다.이와 관련 한 응급의학과 전문의는 "올해는 나름 선방했다고 본다. 이 정도의 지원율이 유지되는 건 다른 필수의료 과가 쓰러져서 생긴 반사이익"이라며 "산부인과나 소청과 같은 메이저 과들의 지원율이 낮으니 다른 필수의료 분야 하락세가 상대적으로 덜한 것"이라고 설명했다.하지만 병원 측의 전향적인 우대 조건에도 지원율이 하락세를 보이는 것은 심각한 사안이라는 우려도 나온다. 전공의들이 전공과목 선택 기준이 업무강도가 된 상황이어서 태생적으로 업무가 과중한 응급실은 결국 기피 대상이 될 수밖에 없다는 우려다.이와 관련 한 대학병원 응급실 교수는 "올해 전공의들의 지원 동향을 살펴보면 무조건 로딩이 적은 곳이다. 빅5병원 같은 이름값은 필요 없다"며 "환자가 적거나 응급실이 있어도 운영을 축소한 곳이 선택받는데, 병원도 간호중재분류를 빼주는 등 최대한 로딩을 줄여주는 조건을 걸고 있다. 이렇게라도 하지 않으면 전공의를 뽑을 수 없는 상황인 것"이라고 설명했다.대한응급의학의사회 역시 내부적으로 최선을 다했음에도 지원율이 떨어지는 것은 외부적인 여건이 매우 악화하는 것이라고 해석했다. 또 이 같은 상황을 반전하려면 응급의학과 전공의들이 응급실 인력이라는 생각부터 바꿔야 한다고 강조했다.전공의로는 지역 응급의료 인프라를 채울 수 없음을 인정하고 그 대신 수련병원 전문의 채용을 늘려야 한다는 설명이다.이와 관련 응급의학의사회 이형민 회장은 "전공의 정원은 인턴보다 훨씬 적다. 이는 정원을 100% 채우는 것이 정상이라는 의미다. 하지만 정부는 미달 자체가 문제라는 사실을 인식하지 못하는 것 같다"며 "내부적으로 전공의들의 근무 조건이나 근무 방식을 바꾸려는 노력을 지속하고 있는데도 앞으로 나아질 것이라는 반등 조짐이 보이지 않아 안타깝다"고 전했다.이어 "전공의 진료는 교육에서 추가되는 부분이고 교육부터 받는 게 우선이다. 그러려면 수련병원 전문의 수를 훨씬 늘리고 이들이 더 많은 일을 할 환경을 마련해야 한다"며 "그래야 전공의들의 진료 부담과 법적인 사고 위험이 줄어든다. 그래야 교육 여건이 나아지면서 지원율도 올라가지만, 현재는 지원율이 낮고 전공의가 적어 사고가 나는 악순환"이라고 우려했다.

메디칼타임즈=김승직 기자응급실 뺑뺑이 대책으로 마련된 이송거부금지 시행규칙으로 오히려 응급의학과 전문의들이 현장을 떠나고 있다는 우려가 나오고 있다.24일 대한응급의학과의사회는 성명서를 내고 응급실 뺑뺑이 대책으로 마련된 이송거부금지 시행규칙이 응급의료 파국을 앞당기고 있다고 우려했다. 더욱이 의료인 면허취소법이 시행되면서 환자를 받지 않는다면 의사 면허가 취소될 위기에 놓인 상황이다.응급실 뺑뺑이 대책으로 마련된 이송거부금지 시행규칙으로 오히려 응급의학과 전문의들이 현장을 떠나고 있다는 우려나 나오고 있다.이송거부금지 시행규칙은 지난 3월 대구에서 발생한 10대 중증외상 환자 사망사건의 대책으로 마련됐다. 당시 건물에서 추락한 환자는 8개 응급실을 전전했지만, 배후진료가 어렵거나 병상의 없다는 등의 이유로 제때 치료를 받지 못하고 끝내 사망했다.이에 앞서 정부는 지난 1월 응급환자 수용 곤란 고지 기준 및 절차 등을 규정한 '응급의료에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법 예고한 바 있는데, 이른바 응급실 뺑뺑이 대책법인 셈이다.구체적으로 이 법안은 응급환자를 이송하는 측으로 하여금 반드시 응급의료기관에 직접 연락해 환자 수용 능력 등을 확인하게 하는 내용을 담고 있다. 요청받은 응급의료기관은 환자 수용 곤란 시 그 내용과 더불어 ▲환자 수용곤란 사유 ▲당일 근무 응급실 의사 및 당직전문의 현황 ▲응급의료기관 병상·시설·장비 현황 등의 통보 의무를 가진다.이로 인해 법적 소송에 대한 응급의학과 전문의들의 불안감이 커지면서 의료진들이 응급실 현장을 떠나고 있다는 것.이와 관련 응급의학과의사회는 "응급실은 하루에도 수십 차례 생과 사를 넘나드는 환자들이 오는 곳이다. 지금 같은 가혹한 판결이 이어진다면, 누구라도 소송을 당하고 구속될 수도 있을 것"이라며 "이에 더해 면허취소법까지 시행이 되면서 현장의 불안감은 더욱 심화되고 있다"고 우려했다.응급실 뺑뺑이가 의대 증원의 근거가 되는 상황도 문제로 지적했다. 중증응급환자의 이송지연은 최종치료 인프라의 부족과 상급병원의 과밀화 때문이라는 이유에서다. 이 같은 본질적 원인을 개선하지 않는다면 아무리 의사 수를 늘려봤자 문제가 해결되지 않는다는 것.이송 거부 금지 책임이 의료진에게 전가되면서 는 이송 시간 자체는 개선될 수 있지만, 환자는 어차피 최종치료를 받지 못해 효과가 없을 것이라는 진단이다.정말 문제를 해결하고 싶다면 응급의료를 안심하고 시행할 수 있는 법적·제도적 안전장치를 마련하고, 응급길 과밀화 해결과 인프라 확충을 위한 장기계획을 수립하라는 요구다.이와 관련 응급의학의사회는 "정부는 시급한 응급의료 문제에 대해 아무런 대책을 내놓지 못하면서 뺑뺑이를 해결하자고 의대 증원을 주장하고 있다"며 "보건복지부와 정치권은 의사 수가 늘면 응급의료가 나아질 것이라는 기만적인 거짓말을 당장 중단해야 한다"고 강조했다.이어 "현장의 응급의료진들을 남아있게 할 정책을 만드는 것이 아니라 할 수 없이 응급실에 종사하는 낙수인력을 늘리겠다는 것은 우리의 마지막 자존심을 무참히 짓밟는 망언"이라며 "우리는 응급환자의 생명을 지킨다는 자부심으로 이날까지 버텨왔다. 더는 의료진을 겁박하지 말고 국민과 의료계의 발전을 함께할 동반자적 입장으로 복귀하라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=이지현 기자중증환자 및 간호필요도가 높은 환자를 위한 간호간병통합병동이 명확하지 못한 입원기준으로 제도취지를 살리지 못하고 있다는 지적이다.정춘숙 의원은 간호간병통합병동 입원 기준의 불명확함에 대해 지적했다.국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 25일 국정감사에서 중증환자가 간호·간병통합병동을 이용하지 못하고 있는 실태를 짚었다.이어 입원환자의 중증도와 간호필요도에 따라 간호·간병통합병동에 입원할 수 있도록 복지부에 의료법 시행규칙 개정 등의 제도 개선을 주문했다.앞서 정춘숙 의원이 경기도간호사회, 간호와돌봄을 바꾸는 시민행동이 공동 주관한 간담회에서 간호사의 전문적인 간호서비스가 필요한 중증환자의 입원서비스가 보호자와 사적 간병인에게 전가되고 있는 사례가 제기됐다.실제로 85세 남성환자의 경우 장간막의 농양, L-TUBE(콧줄), JP-bag(배액관), F-cath(소변줄) 유지 중이며 섬망이 있는 상태로 수시로 줄을 뺄 위험 및 안전사고의 위험이 높아 보호자의 24시간 밀착감시 필요하지만 간병인 서비스를 이용했다.68세 남성환자도 마찬가지. 하인두의 악성 신생물, 만성 치주염, 3. L-tube(콧줄), JP-bag(배액관) 3개, F-cath(소변줄) 유지중이며 알코올성 섬망의 위험이 높아 24시간 밀착감시가 필요하지만 이 환자 또한 간호간병 통합병동을 이용하지 않았다.이는 간호·간병통합서비스 입원환자에 대한 기준이 불명확할 뿐 아니라 간호·간병통합병동 입원여부를 주치의가 임의적으로 판단할 수 있다보니 이런 문제가 발생하는 것.정춘숙 의원은 제도 미비점을 악용해 일부 의료기관들은 병원의 이익을 위해 확보한 간호인력 수준에 맞춰 입원환자를 배정하고 있다고 지적했다.정춘숙 의원은 "원칙적으로 모든 입원환자가 간호·간병통합서비스를 이용할 수 있도록 해야 하지만, 한정된 재원과 인력을 감안한다면 중증도·간호필요도에 따라 간호간병통합서비스를 우선적으로 제공해야 한다"고 밝혔다.정 의원은 전문적인 의료서비스가 필요한 중증환자가 간호·간병통합병동에서 배제되지 않도록 빠른 시일 내에 의료법 시행규칙을 개정할 것을 보건복지부에 주문했다.

메디칼타임즈=박양명 기자보건복지부가 직제에도 없는 '임시조직'을 과하게 만든 데다 존속기한도 없이 운영하고 있다는 감사원 지적이 나왔다.24일 의료계에 따르면, 감사원은 2018년부터 올해 3월까지 복지부가 수행한 업무 전반 감사를 진행, 그 결과 보고서를 최근 공개했다. 감사는 지난 3월 29일부터 한 달이 조금 넘는 시간 동안 감사인원 8명을 투입해 감사를 실시했다.감사원은 복지부가 '정부조직관리지침'을 위반해 직제에도 없는 임시조직을 과도하게 설치 운영하고 있다고 지적했다.복지부는 4월 현재 바이오헬스 R&D 혁신 TF, 보건복지규제혁신TF, 국립중앙의료원 신축이전 추진TF, 글로벌백신 허브화 추진단, 코로나19중앙사고 수습본부 등 총 23개의 임시조직을 설치 운영하면서 여기에 필요한 직책수행 경비 등 예산을 집행하고 있다.정부조직관리지침에 따르면 행정기관에서 일시적 과제, 사업 등을 처리하기 위해 정규 하부조직과 비슷한 형태로 운영되는 비정규 조직으로서 임시조직을 설치할 수 있다.임시조직을 신규로 설치할 때는 3년 이내로 존속기간을 설정해 설치 근거에 명시해야 한다. 존속기간이 지나면 임시조직을 폐지하고 해당 수행기능을 종료하거나 기존 정규 조직으로 이관해야 한다.자료사진.  감사원은  복지부가 '정부조직관리지침'을 위반해 직제에도 없는 임시조직을 과도하게 설치 운영하고 있다고 지적했다.기존 복지부 직제와 직제 시행규칙 상 상시적 업무를 별도로 분리해 임시조직을 설치 운영하거나 임시조직을 사실상 상설화해 지속적으로 운영하는 일이 없도록 해야 한다. 임시조직 부서장은 기존 4, 5급 인력을 재배치하거나 정규 하부조직의 4급 이상 부서장이 겸임토록 해야 한다.또 임시조직은 비공개를 유지해야 할 특별한 사유가 없는 한 관련 조직 인력 현황 및 기능과 역할 등을 주관부처 등의 홈페이지에 공개해야 한다.복지부는 이미 2016년 행정자치부의 정원감사, 2017년 감사원 재무감사에서도 직제에 반영되지 않은 임시조직을 정비하라는 통보를 받은 바 있다. 그럼에도 바뀌지 않은 것.여전히 존속기한이 지난 임시조직을 사실상 상설화해 운영하는가 하면 직제에 없는 단장 보직을 운영하고 있었다. 임시조직 수도 2017년 3월 감사원 감사 때 10개 수준이었는데 올해 4월 현재 23개로 두 배 이상 증설했다.존속기간 설정도 없이 운영하는 임시조직은 노인돌봄미래기획단, 보건복지규제혁신TF, 소아의료 정책점검 추진단, 차세대시스템비상대응본부, 통합돌봄추진단 등 5개였다. 존속기한인 3년이 지났음에도 연장 절차 없이 임의로 운영하고 있는 조직도 ▲노인돌봄미래기획단 ▲마을돌봄TF ▲마이의료데이터 추진TF ▲사무장병원 특사경(불법개설 의료기관 단속팀) ▲안전보건TF ▲통합돌봄추진단 등 6개였다.2011년 3월 만들어진 연금급여팀은 약 12년 하고도 한 달이 더 지난 올해 4월까지도 존재하고 있었다. 2018년 2월 구성된 통합돌봄추진단도 임시조직 최장 존속기한인 5년을 넘었다. 통합돌봄추진단은 책임자도 정부조직관리지침을 따르지 않고 별도의 3급 공무원(부이사관)을 단장으로 임명하고 있다.감사원은 "2021년 이후에만 15개의 임시조직이 새롭게 만들어졌는데 이 중 9개가 계획 인원 대비 50% 이하의 인원만 인사발령돼 있다"라며 "복지부가 설치 운영 중인 모든 임시조직이 실제로 꼭 설치가 필요했던 조직이라거나 설치 목적 달성을 위해 실질적으로 운영되고 있는지 의문"이라고 꼬집었다.또 "글로벌백신허브화추진단과 코로나19 중앙사고수습본부는 운영 사항에 대해 비공개를 유지해야 할 특별한 사유가 없는데도 조직, 인력 현황 및 기능과 역할 등을 복지부 등의 홈페이지에 공개하지 않고 있다"고 덧붙였다.감사원은 현행 임시조직을 관계 규정에 맞게 조속히 정비하는 방안을 마련하도록 통보하고 조직 운영 업무를 철저히 해야 한다며 주의 조치를 내렸다.복지부는 감사원의 감사 결과를 받아들이고 현재 운영 중인 임시조직에 대해 필요성 등을 검토해 조속히 정비하고 정부조직관리지침을 준수해 임시조직을 설치 운영하겠다고 답했다. 다만, 현 조직 규모가 급증하는 보건복지 수요를 감당하기에는 부족해 현안을 해결하기 위해 임시조직을 활용했다는 해명도 더했다.

메디칼타임즈=최선 기자2018년 시행된 인과관계조사관 제도가 공회전하고 있다는 지적이 나왔다.13일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 의료기기 부작용 건수 대비 저조한 인과관계 조사가 도마에 올랐다.국회 보건복지위원회 최연숙 의원이 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원으로부터 받은 '의료기기 인과관계조사관 실적'자료에 따르면, 지난 5년간 의료기기 부작용이 7534건 보고되는 동안 '인과관계조사관'의 조사 조사실적은 26건에 불과한 것으로 나타났다.최연숙 의원인과관계조사관은 의료기기법 시행규칙 제51조에 따라 ▲사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 ▲특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 그리고 ▲식품의약품안전처장이 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우에 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.조사 실적을 연도별로 살펴보면 ▲2018년 4건, ▲2019년 11건, ▲2020년 3건, ▲2021년 2건 ▲2022년 4건 ▲2023년 8월 기준 2건으로 연평균 약 5건 수준에 불과했다. 반면, 지난 5년간 보고된 의료기기 부작용 건수는 7534건으로 연평균 약 1400건에 달했다.한편 인과관계조사관 수는 매년 신규 위촉과 해촉을 반복해 ▲2018년에는 14명 ▲2019년 27명 ▲2020년 49명 ▲2021년 49명 ▲2022년 49명 ▲2023년에는 8월 기준 58명이었다. 인과관계조사관 인력 규모가 늘어난 것과 달리 5년간 실적은 26건에 그친 것.최연숙 의원은 "의료기기 부작용으로 인한 피해를 최소화 하기 위해서는 신속하고 정확한 인과관계 규명이 필요하다"며 "해마다 천여 건씩 의료기기 부작용이 보고되고, 중대한 이상사례가 발생하고 있는 만큼 인과관계조사관들의 직무범위를 확대할 수 있는 방안을 강구해야 한다"고 말했다. 이어 "정부는 제도의 실효성을 위해 지원을 강화해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자응급실 병상이 포화 상태이거나 다수 중증응급환자 내원으로 응급환자 추가 수용이 어려우면 응급환자를 받지 않아도 될 것으로 보인다.보건복지부는 응급환자 수용곤란 고지 관리체계 마련을 위해 구성한 협의체에서 이 같은 내용의 응급환자 수용 곤란 고지 가능 사유를 중점 논의하고 있다고 11일 밝혔다.2021년 12월, 응급실을 운영하고 있는 병원이 부적절한 이유로 응급의료를 거부 또는 기피할 수 없도록 관련 법이 개정됐는데 복지부는 현장 의견 수렴을 위해 지난달 협의체를 꾸렸다. 협의체에는 소방청, 지방자치단체, 중앙응급의료센터, 지역응급의료지원센터, 대한응급의학회, 대한의사협회, 대한병원협회, 환자단체, 법률전문가 등이 참여하고 있다.자료사진. 복지부는 외부 협의체를 구성해 응급환자 수용 거부 고지 관련 지침을  만들고 있다.협의체는 119 구급대가 응급의료기관의 수용 능력을 확인하는 절차와 수용곤란 고지의 정당한 사유 등을 규정한 '응급의료에 관한 법률 시행규칙' 개정안 및 표준지침에 대해 논의하고 있다.복지부는 "응급환자 진료를 위해서는 응급실 단계에서 중증도 분류, 응급처치 및 검사 등이 이뤄져야 한다"라면서도 "이 때 응급실 병상 포화나 중증응급환자 다수 진료로 인한 응급실 진료 인력이 부족하면 수용곤란 고지를 할 수 있는 방향으로 현재 논의를 진행 중이다"고 설명했다.협의체는 응급환자 수용 원칙을 명확히 했다. 응급의료기관은 24시간 응급환자 수용을 원칙으로 하고 응급환자의 인종, 나이, 성별이나 지불능력, 보호자 유무, 기저질환 등을 이유로 수용곤란 고지를 하거나 응급환자의 수용을 거부해서는 안된다.이런 원칙아래 응급환자 수용이 곤란한 정당한 사유로 ▲통신·전력의 마비, 화재, 붕괴 등 응급의료 제공 자체가 불가능한 경우 ▲그 외 응급실 병상의 포화, 응급환자 진단 및 모니터링을 위한 장비 부족, 다수 중증응급환자 내원으로 응급환자 추가 수용이 어려운 경우에 대해 최종 협의 중이다.또 응급환자 평가, 중증도 분류 및 초기 처치 등이 이뤄지지 않은 상태에서 119 구급대 등의 수용 요청에 대해 최종 치료 진료과의 인력 및 시설(입원실, 중환자실 등) 부족, 정규 입원·외래환자를 위한 자원 부족, 긴 응급실 대기 시간, 입원환자 대기 등을 이유로 수용 거부하는 것은 정당한 사유로 인정하지 않는 것으로 논의했다.예를 들어 의식 저하 등을 호소하는 환자가 있을 때 이송 하려는 병원에 신경과나 신경외과 의사가 없다는 이유로 수용을 거부하는 것은 안된다.복지부는 협의체에서 최종 협의를 거쳐 수용곤란 고지 관리 표준지침(안)을 확정하고 이를 반영해 응급의료법 시행규칙도 개정할 예정이다.

메디칼타임즈=김승직 기자정부가 전국 409개 응급의료기관을 대상으로 소아 응급환자 진료실태를 조사한 결과 10곳 중 8곳 정도가 소아응급이 제한되거나 아예 불가능한 것으로 확인됐다.10일 더불어민주당 정춘숙 의원실이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 전국 409개 응급실 중 25개소는 소아응급환자 진료가 불가했으며 292개소는 제한적으로만 가능했다. 시간·연령·증상 등의 제한 없이 24시간 상시 소아응급진료가 가능한 의료기관은 22.5%인 92곳에 불과했다. 전국응급의료기관의 78%가 소아응급이 제한되거나 아예 불가능한 것으로 확인됐다.결과적으로 전체 응급의료기관 응급실 4곳 중 1곳 정도만 원활하게 유아와 어린이 환자가 이용할 수 있다는 것이다.제한적만 소아응급환자 진료가 가능한 292개소 응급실의 사례를 구체적으로 보면 ▲야간·휴일 진료 미실시 등 진료시간을 제한적으로 운영 ▲신생아 또는 만24개월 미만 소아 진료를 미실시하는 등 진료연령을 제한 ▲소아경련 또는 기관이 이물(기관지 내시경 필요) 등 특정 증상·처치가 제한적으로 이뤄지는 것으로 파악됐다.이에 복지부는 지난 3월 관련 현황 및 문제점 파악, 개선방안 도출 차원에서 지난 3월 전국 409개 응급의료기관을 대상으로 소아응급환자 진료실태 전수 조사를 실시하기도 했다.그 결과, 다수의 응급의료기관에서 소아 응급진료가 제한되는 원인으로 ▲소청과 전공의 감소 등으로 인한 야간·휴일 소아응급 진료가 가능한 의사가 부족 ▲소아 중환자실 등 병상·병실 부족 등에 기인하고 있으며, 특히 의사 부족과 관련하여 배후진료(최종치료)가 가능한 소아청소년과 의사가 부족 등을 꼽았다.응급의료법에 따르면, 응급의료기관은 24시간 응급환자를 진료할 수 있도록 시설·인력·장비를 운영해야 하며 공휴일과 야간에도 응급환자를 언제든지 진료할 준비체계를 갖추어야 한다.또 '응급 증상 및 이에 준하는 증상'을 규정한 응급의료법 시행규칙에서는 소아 경련, 38℃ 이상인 소아 고열 등 일반적인 응급 증상과 별도로 '소아과적 응급증상'을 특정하고 있다.이에 보건복지부는 관련 조항을 들어 지난 6월 '소아응급환자 진료 관련 응급의료기관 관리·감독 강화 요청' 공문을 각 지자체의 보건의료 담당부서에 전달했다. 하지만 현재까지 보고 받은 시정사항은 없는 것으로 확인됐다.